REINO UNIDO APROVA VACINA DA OXFORD-ASTRAZENECA
O imunizante é a base do programa de vacinação do governo brasileiro, mas, para ser usado no Brasil, precisa de autorização da Anvisa
A vacina contra Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca foi aprovada para uso no Reino Unido pela agência reguladora britânica. O imunizante é a base do programa de vacinação do governo brasileiro, mas, para ser usado no Brasil, precisa de autorização da Anvisa.
Segundo a Fiocruz, que fabrica a vacina no Brasil, o pedido
de registro à agência brasileira deveria ser feito até 15 de janeiro. Tabela da
Anvisa atualizada em 23 de dezembro informa que agência recebeu no dia 22 dados
primários de eficácia e segurança da vacina, que estão "aguardando análise",
no processo chamado de "submissão contínua", criado para acelerar a
aprovação quando for feito um pedido.
Legislação aprovada em fevereiro que prevê rito acelerado
para autorização no Brasil de imunizante aprovado por agência internacional
relevante não cita a MHRA, agência do Reino Unido. Estão incluídas as agências
de China, Japão, Estados Unidos e União Europeia.
A decisão do governo britânico era aguardada com ansiedade
porque a vacina Oxford-AstraZeneca permite uma imunização mais ampla e rápida
que a da Pfizer-BioNTech, única que já havia sido aprovada até agora.
O imunizante britânico precisa apenas da temperatura de uma
geladeira normal (de 2 a 8 graus Celsius) para ser conservado, enquanto o
produto da Pfizer-BioNTech, que usa uma tecnologia diferente, requer
ultracongelamento a menos 70 graus Celsius.
Também é mais barata que as alternativas da Pfizer e da
Moderna: o governo belga, por exemplo, pagou EUR 1,78 por dose do produto
britânico, contra EUR 12 pela dose da Pfizer e EUR 18, no caso da Moderna.
Segundo o governo britânico, 4 milhões de doses estarão
disponíveis nos próximos dias –na primeira fase, o país prioriza profissionais
de saúde e idosos (mas estudos sobre o efeito do imunizante em maiores de 55
anos ainda estão em curso). O Reino Unido contratou 100 milhões de doses do
imunizante, suficientes para vacinar com duas doses quase toda sua população de
mais de 66 milhões.
A aprovação pela agência britânica foi dada antes da conclusão total dos ensaios clínicos, que ainda estão em curso, e se baseia em resultados parciais divulgados neste mês na revista científica Lancet.
O artigo revisado por cientistas independentes indicou eficácia de 70% em adultos com menos de 55 anos, com base em dados de três países: Brasil, Reino Unido e África do Sul. A vacina britânica mostrou resultados diferentes de acordo com os locais em que foi testada, o que é esperado, segundo especialistas. Para obter um número final de eficácia, porém, é preciso esperar a conclusão de todos os ensaios.
Em seu maior ensaio, com 11.636 pessoas, a Oxford registrou eficácia de 62%. Em outro grupo de 2.741, que receberam meia dose inicial mais uma segunda dose, a eficácia foi de 90%, disparidade que levou cientistas a questionarem os dados e pedirem uma revisão do estudo.
O texto revisado deixa claro que ainda há lacunas a esclarecer, como, por exemplo, o melhor regime de dosagem e a eficácia em adultos mais velhos.
O imunizante da Pfizer-BioNTech, aprovado no começo de dezembro pelo Reino Unido, usa uma tecnologia baseada em material genético do coronavírus e obteve 95% de eficácia em ensaio internacional com 43 mil voluntários.
O governo brasileiro encomendou 100,4 milhões de doses do imunizante da AstraZeneca e 46 milhões da Coronavac -a aquisição de mais doses está sendo negociada. Estão sendo negociadas também 8 milhões de doses da Pfizer, que já obteve autorização emergencial em outros países.
A Fiocruz, reponsável pela produção no Brasil da vacina da Oxford-AstraZeneca, afirmou que ela começaria a ser entregue ao Ministério da Saúde a partir de 8 de fevereiro.
Nesta segunda (28), a OMS (Organização Mundial de Saúde) afirmou que só deve ter uma decisão sobre o uso emergencial da vacina da Oxford-AstraZeneca a partir de fevereiro, quando tiver toda a documentação sobre os ensaios clínicos internacionais.
A recomendação da OMS não é necessária para a aprovação brasileira. Seu impacto é maior para países sem agências reguladoras estruturadas, que seguem a orientação da agência da ONU. A decisão da OMS também é obrigatória para compras pelo próprio ógão ou por meio de seus fundos.
Fonte: Folha / Notícias ao Minuto
